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更新日:2014年12月3日

医療機器

医療機器の分類等


平成14年7月の薬事法改正により、従来「医療用具」としていた法律上の名称が「医療機器」に変更されることになりました。

「医療機器」は多種多様であるため、国際分類等を踏まえ、「副作用又は機能の障害が生じた場合において、人の生命及び健康に与える影響の大きさ」により、下表のとおり3種類に分けられました。

  高度管理医療機器
(医薬品医療機器等法第2条第5項)
管理医療機器
(医薬品医療機器等法第2条第6項)
一般医療機器
(医薬品医療機器等法第2条第7項)
人の生命及び健に与える影響の大きさ 大きい 比較的小さい 極めて小さい
販売業・貸与業の許可又は届出 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要 管理医療機器販売業・貸与業の届出が必要 許可・届出は不要
具体例 人工心肺装置・人工骨・歯科用インプラント材・コンタクトレンズ等 家庭用電気治療器・家庭用マッサージ器・歯科用金属・補聴器等 メス・ピンセット・X線フィルム・歯用ワックス・副木等

上表にある3種類の医療機器のうち、「保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能が必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」を「特定保守管理医療機器」としています。
また、その販売・貸与には、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。
具体例としては、X線撮影装置・MR装置・シンチレーションカメラ等があります。

医療機器販売・貸与業の構造設備

「医療機器の販売業及び貸与業の営業所の構造設備」については、薬局等構造設備規則第4条において、次のとおり規定されています。

  1. 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
  2. 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
  3. 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

医療機器販売・貸与業の管理者の種類等


  • 高度管理医療機器等の販売・貸与には、営業所ごとに管理者の設置が義務付けられています。
  • 医療機器のリスクの程度などを考慮し、次の5種類の管理者に分けられています。

1 高度管理医療機器等営業管理者(医薬品医療機器等法施行規則第162条第1項)

高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器を販売・貸与する営業所の管理者であり、全ての医療機器を取扱うことができます。

2 コンタクトレンズ販売営業管理者(医薬品医療機器等法施行規則第162条第2項)

指定視力補正用レンズ等(コンタクトレンズ)を販売・貸与する営業所の管理者であり、特定保守管理医療機器を除く管理医療機器も取扱うことができます。

3 特定管理医療機器営業管理者(医薬品医療機器等法施行規則第175条第1項)

特定管理医療機器(専ら家庭において使用される管理医療機器であって、厚生労働大臣が指定するもの以外の管理医療機器)を販売・貸与する営業所の管理者であり、特定保守管理医療機器以外の医療機関向け管理医療機器、補聴器及び家庭用電気治療器等すべての管理医療機器の取扱いができます。

4 補聴器営業管理者(医薬品医療機器等法施行規則第175条第1項)

特定管理医療機器のうち、補聴器のみを販売・貸与する営業所の管理者です。

5 家庭用電気治療器営業管理者(医薬品医療機器等法施行規則第175条第1項)

特定管理医療機器のうち、家庭用電気治療器のみを販売・貸与する営業所の管理者です。

厚生労働大臣が指定する「営業管理者の設置が不要となる管理医療機器」は次の26種類です。

1 義歯床安定用糊材、2 粘着型義歯床安定用糊材、3 密着型義歯床安定用糊材、4 家庭用電気マッサージ器、5 家庭用エアマッサージ器、6 家庭用吸引マッサージ器、7 針付バイブレータ、8 家庭用温熱式指圧代用器、9 家庭用ローラー式指圧代用器、10 家庭用エア式指圧代用器、11 家庭用超音波気泡浴装置、12 家庭用気泡浴装置、13 家庭用過流浴装置、14 家庭用水中マッサージ療法向け浴槽、15 家庭用永久磁石磁気治療器、16 家庭用電気磁気治療器、17 温灸器、18 家庭用超音波吸入器、19 家庭用電動式吸入器、20 家庭用電熱式吸入器、21 貯槽式電解水生成器、22 連続式電解水生成器、23 家庭用創傷パッド、24 家庭向け鍼用器具、25 膣洗浄機器、26 避妊用ミクロコンドーム

医療機器販売・貸与業の管理者に関する要件一覧

高度管理医療機器等販売業及び貸与業

分類 医療機器の分類 許可 管理者
設置
義務
管理者の要件 その他
従事
年数
基礎
講習
継続
研修
営業管理者が
取扱い可能な範囲
高度管理
医療機器
高度管理医療機器
(コンタクトレンズを
除く)
必要 3年 必要 必要 制限なし
指定視力補正用
レンズ等
(コンタクトレンズ)
必要 1年 必要 必要 コンタクトレンズ及び
管理医療機器

管理医療機器販売業及び貸与業

分類 医療機器の分類 届出 管理者
設置
義務
管理者の要件 その他
従事
年数
基礎
講習
継続
研修
営業管理者が取扱い可能な範囲
管理
医療
機器
特定管理
医療機器
医療機関向け
管理医療機器
必要 3年
(※)
必要 努力 管理医療機器すべて
補聴器 必要 1年 必要 努力 補聴器のみ
家庭用電気治療器 必要 1年 必要 努力 家庭用電気治療器のみ
- 家庭用管理医療機器
(磁気治療器・バイブレーター・アルカリイオン整水器等)
必要 不要 不要 不要 -

(上表は、薬事法施行規則第162条及び第175条第1項、平成18年3月30日付け薬食機発第0330003号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知に基づき作成したものです。)
※高度管理医療機器等の販売及び貸与に関する業務に、1年以上従事した者を含みます。

「特定管理医療機器」とは、専ら家庭において使用される管理医療機器であって、厚生労働大臣が指定するもの以外の管理医療機器です。

医療機器販売・貸与業の規制

許可要件等【○ 義務有、× 義務無、△ 努力義務】

    高度管理
医療機器等
管理医療機器 一般医療機器
許可要件等 許可等 許可 届出 ×
構造設備基準 ×
欠格要件 × ×

遵守事項等【○ 義務有、× 義務無、△ 努力義務】

    高度管理
医療機器等
管理医療機器 一般医療機器
遵守事項等 管理者の設置義務 法律○ 省令○※ ×
管理者の責務等 法律○ 省令○※ ×
管理者の継続的研修の受講義務 △※ ×
品質確保義務
苦情・回収処理
譲渡・譲受の記録作成・保管義務
一般消費者に対する
適正使用情報の提供
中古品販売等の製造販売者
からの指示事項の遵守義務

※特定管理医療機器の販売業等の場合に適用する。

このページの情報発信元

保健福祉局健康部保健所総務課

千葉市美浜区幸町1丁目3番9号 千葉市総合保健医療センター1階

電話:043-238-9920

ファックス:043-203-5251

somu.PHO@city.chiba.lg.jp

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