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更新日:2015年10月19日

薬事法改正に伴う医薬品販売制度に関する情報

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(平成25年12月13日公布、平成25年法律第103号)に基づく医薬品販売制度が平成26年6月12日に施行されます。ここでは、主な改正点を紹介します。
施行日以降、改正された販売制度を遵守していただく必要がありますので、ご注意ください。

医薬品の販売規制の見直し

1一般用医薬品

適切なルールの下、すべてネット販売が可能となりますが、第1類医薬品は、これまでどおり薬剤師の管理下での販売等、以下の対応が必要です。

  • 年齢、他の医薬品の使用状況等について、薬剤師が確認
  • 適正に使用されると認められる場合を除き、薬剤師が情報提供

2要指導医薬品(スイッチ直後品目、劇薬)

スイッチ直後品目及び劇薬については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、今回新設される「要指導医薬品」というカテゴリーに指定され、薬剤師による対面での情報提供、指導の下で、販売する必要があります。

3医療用医薬品(処方薬)

医療用医薬品については、人体に対する作用が著しく、重篤な副作用が生じるおそれがあるため、これまでどおり薬剤師による対面での情報提供、指導の下で、販売する必要があります。

主な留意点

1実店舗及び業務体制について

今回の法改正では、「一般用医薬品の販売は、薬局・薬店の許可を取得した有形の店舗」で行うこととされており、店舗とは「実体があり、外部から見て明確にそれと分かり、なおかつ不特定多数の者(購入者等)が実際に来店して購入、相談等が行えるもの」であることが明確化されておりますので、購入者等が容易に薬局又は店舗販売業と認識できるよう出入口への看板等の設置やその他改正法に基づく新たな掲示事項、情報提供・相談体制等に対応していただく必要があります。

2特定販売(現行の郵便等販売)について

  1. 現に郵便等販売を行っている事業者にあっては、郵便等販売の方法、ホームページアドレス等が届出した内容と相違ないかを確認し、変更があれば管轄の保健所に届け出てください。
  2. 新たに特定販売(現行の郵便等販売)を行う事業者にあっては、ホームページアドレス等届出する内容に不備がないかを確認してください。
  3. 今回の薬事法改正により新たに掲示が必要となる事項(実店舗や陳列状況の写真、勤務中の薬剤師・登録販売者の氏名、医薬品の使用期限等)を表示するなど、準備を進めてください。
  4. インターネット販売(インターネットに販売サイトを設けて受注販売する場合)を行う事業者に関しては、都道府県等が定期的に当該事業者のホームページアドレス等を厚生労働省に報告し、厚生労働省のホームページ上で当該事業者の一覧が公表されます。
  5. ホームページを閲覧するために、パスワード等が必要な場合には、当該パスワード等を保健所に届け出てください。

既存店舗でも改正法施行に伴う届出が必要になります

改正法施行日(6月12日)時点で以下の事項に該当する既存の薬局、店舗販売業にあっては、改正法の附則の規定による届出が必要となります。

1要指導医薬品を販売・授与する旨(現に要指導医薬品を販売・授与している場合のみ)・・・・6月12日以降30日以内に届出

2現に特定販売を行っている場合であって、次に掲げる場合・・・・6月12日以降直ちに届出

  1. 特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを行う時間(該当する時間がある場合のみ)
  2. 特定販売の広告に許可証の薬局(店舗)名称と異なる名称を表示する場合はその名称(該当する場合のみ)
  3. 特定販売のみを行う時間がある場合は都道府県知事等による適切な監督を行うために必要な設備の概要※(該当する時間がある場合のみ)

※千葉市では、薬事監視員等の求めに応じて、特定販売を行う場所の画像又は映像をパソコン等により直ちに電送できる設備としています。

(参考)画像又は映像等をパソコン等により直ちに電送できる設備の例

  • デジタルカメラ(撮影日時を画像等に表示できるもの)
  • パーソナルコンピューター及びインターネット回線(メール送信できるもの)
  • 固定電話

3届出様式(PDF(PDF:87KB)

許可申請及び変更届について

許可申請の様式の他、申請時に必要となる添付書類が改正されています。変更届にあっては、変更事項の追加(販売する医薬品の区分、相談時・緊急時の連絡先、特定販売に関する事項等)がされています。
現行の変更届は、変更後30日以内に保健所に届け出ていただいておりましたが、改正法により変更する事項によって、事前の届出と変更後30日以内の届出に分かれます。
事前の届出が必要となるのは、薬局(店舗)の名称、相談時・緊急時の連絡先、特定販売に関する事項を変更する場合が該当します。

※詳しくは、リーフレット(PDF(PDF:293KB))をご覧ください。

お問合せ

千葉市保健所総務課薬務班
千葉市美浜区幸町1-3-9
Tel043-238-9967
Fax043-203-5251
somu.PHO@city.chiba.lg.jp

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保健福祉局健康部保健所総務課

千葉市美浜区幸町1丁目3番9号 千葉市総合保健医療センター1階

電話:043-238-9920

ファックス:043-203-5251

somu.PHO@city.chiba.lg.jp

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