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更新日：2023年11月6日
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管理医療機器販売業・貸与業の変更の届出
管理医療機器販売業・貸与業の届出をした者が、下記の届出事項を変更した場合は、届け出なければなりません。
- 受付窓口…千葉市保健所総務課（営業所の所在地が、千葉市内の場合のみ）
- 提出期限…変更後30日以内
- 提出部数…1部
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管理者の変更手続きのうち、資格証や卒業証書が必要な手続きは、郵送による受付ができません。保健所総務課に直接ご来所ください。 それ以外の変更事項についての変更届は、保健所窓口でも郵送でも受付可能です。
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届出事項及び提出書類
《1》届出者の氏名または住所（法人にあっては、その名称または主たる事務所の所在地）の変更のとき
- 変更届（様式第六）
《2》営業所の名称の変更のとき
- 変更届（様式第六）
《3》責任役員（法人の場合のみ）
- 変更届（様式第六）（※変更前・変更後ともに、責任役員全員を記載してください。）
- 役員の業務分掌表（登記事項証明書に載っている代表取締役、取締役（社外取締役を含む）を全て記載し、そのうえで責任役員を画定してください。なお、代表権のある役員については、全員「責任役員」に入れてください。）
- 変更後の責任役員が「法第5条第3号イからトまでのいずれかに掲げる者」に該当するときは、そのいずれに該当するかを備考に記載し、必要に応じ診断書等を添付してください。
該当しないときは、責任役員について備考に記載しないでください。
《4》管理者の変更のとき
- 変更届（様式第六）(※変更内容には管理者の氏名と住所の両方を記入してください。)
- 管理者の資格を証する書類（医療機器販売貸与管理者基礎講習修了証等）の原本とその写し
（資格証原本や卒業証書は、窓口にて写しと照合後、直ちに返却します。成績証明書、卒業証明書等については原本を提出してください。）
※管理者の資格について
新しい管理者については、氏名及び住所とともに、資格名又は各基礎講習区分に対応する医薬品医療機器等法施行規則第175条の条項を記入する必要があります。
- 基礎講習区分の修了者（対応する条項を記入）
第175条第1項：高度管理医療機器又は特定管理医療機器営業所管理者講習
第175条第1項第1号：補聴器営業所管理者講習
第175条第1項第2号：家庭用電気治療器営業所管理者講習
第175条第1項第3号：プログラム特定管理医療機器営業所管理者講習 - 1.と同等と認められた資格（資格名を記入）
医師、歯科医師、薬剤師、医師、歯科医師、薬剤師、医療機器等総括製造販売責任者、医療機器製造業責任技術者、修理業の責任技術者、みなし合格登録販売者、販売管理責任者講習修了者、大学等専門課程修了者、看護師・臨床検査技師（検体測定室の運営責任者の場合のみ）
《5》構造変更のとき（店舗の増築や保管場所の移動・変更など）
- 変更届（様式第六）
- 変更前・変更後の営業所の平面図
《6》兼営事業の種類
- 変更届（様式第六）
※兼営事業の種類について
以下に該当する場合は、「兼営事業の種類」欄に記入してください。
- 管理者が次に挙げるいずれかの兼務をするとき
学校薬剤師、薬剤師会が開設した薬局等における夜間・休日等の調剤を行う薬剤師、隣接する医療機関の医師等 - 兼営事業が下記のいずれかに該当するとき
医薬品医療機器等法の製造販売業・製造業の許可のほか、毒物及び劇物取締法の販売業・輸入業・製造業の登録、検体測定室、施術所、衛生検査所
《7》届出の別
- 変更届（様式第六）
（販売業・貸与業→販売業、販売業→販売業・貸与業に変更するとき）
届出様式等
- 変更届（様式第六）
※変更後30日を経過してから届け出る場合には、遅延理由書（事後）の添付が必要です。
管理医療機器販売業及び貸与業変更届の記入上の注意
業種の種別について
管理医療機器販売業及び貸与業には、「管理医療機器販売業」、「管理医療機器販売業及び貸与業」及び「管理医療機器貸与業」があります。お手元にある「管理医療機器販売業・貸与業届書」を参照し、『貸与業』の有無を確認してください。「管理医療機器販売業」の場合には、二重線で『貸与業』を取り消してください。
届出番号及び年月日について
届出番号（7桁の数字）をまだ御存知ない場合は、提出時に確認のうえ追記するか、事前にお問い合わせください。
その他
営業所を移転した場合の手続きは、変更届ではありません。新営業所には新たに販売業・貸与業届を届け出する必要があり、旧営業所においては廃止届を届け出する必要があります。。
このページの情報発信元
保健福祉局医療衛生部保健所総務課
千葉市中央区問屋町1-35 千葉ポートサイドタワー12階
電話：043-238-9967
ファックス：043-203-5251
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