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更新日：2026年5月8日

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薬事関係許可申請書等の添付書類ひな形

お知らせ

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正に伴い、令和8年5月1日から、以下の様式が変更になりました。

薬局：1、2、7、8
店舗販売業：1、2、12

様式

薬局
店舗販売業
卸売販売業
医療機器（高度管理医療機器等販売業及び貸与業、管理医療機器販売業及び貸与業）

薬局
番号	書式名	ダウンロード書式
1	構造設備の概要(薬局)	構造設備の概要（ワード：62KB）構造設備の概要（PDF：175KB）
2	業務体制の概要書（シフト表、体制省令判断等）	業務体制の概要書（エクセル）業務体制の概要書（エクセル：153KB）【記載例】（PDF：270KB）業務体制の概要書（手書き用）業務体制の概要書（PDF：182KB）【記載例】（PDF：270KB）
3	薬剤師又は登録販売者一覧表（新規用）	薬剤師又は登録販売者一覧表（新規用）（ワード：27KB）薬剤師又は登録販売者一覧表（新規用）（PDF：133KB）
4	薬剤師又は登録販売者一覧表（変更用）	薬剤師又は登録販売者一覧表（変更用）（ワード：41KB）薬剤師又は登録販売者一覧表（変更用）（PDF：82KB）
5	使用関係証明書	使用関係証明書（ワード：19KB）使用関係証明書（PDF：89KB）
6	診断書 ※申請者の欠格条項(6)欄に該当する場合は添付してください。	診断書（ワード：15KB）診断書（PDF：67KB）
7	薬剤師不在時間の概要（薬局）	薬剤師不在時間の概要（薬局）（ワード：43KB）薬剤師不在時間の概要（薬局）（PDF：125KB）
8	特定販売に関する事項	特定販売に関する事項（ワード：32KB）特定販売に関する事項（PDF：135KB）
9	添付書類の省略（薬局、店舗販売業）	添付書類の省略（ワード：34KB）添付書類の省略（PDF：83KB）
10	遅延理由書（事後）	遅延理由書（事後）（ワード：27KB）遅延理由書（事後）（PDF：69KB）
11	遅延理由書（事前：薬局、店舗販売業のみ）・薬局・店舗販売業共通（薬局・店舗の名称、相談時及び緊急時の連絡先、特定販売に関すること）・薬局のみ（薬剤師不在時間の有無、サポート薬局である旨の表示の有無）	遅延理由書（事前）（ワード：27KB）遅延理由書（事前）（PDF：74KB）

店舗販売業
番号	書式名	ダウンロード書式
1	構造設備の概要(店舗販売業)	構造設備の概要（ワード：43KB）構造設備の概要（PDF：128KB）
2	業務体制の概要書（シフト表、体制省令判断等）	業務体制の概要書（エクセル）業務体制の概要書（エクセル：146KB）【記載例】（PDF：238KB）業務体制の概要書（手書き用）業務体制の概要書（PDF：217KB）【記入例】手書き（PDF：236KB）
3	薬剤師又は登録販売者一覧表（新規用）	薬剤師又は登録販売者一覧表（新規用）（ワード：27KB）薬剤師又は登録販売者一覧表（新規用）（PDF：133KB）
4	薬剤師又は登録販売者一覧表（変更用）	薬剤師又は登録販売者一覧表（変更用）（ワード：41KB）薬剤師又は登録販売者一覧表（変更用）（PDF：82KB）
5	使用関係証明書	使用関係証明書（ワード：19KB）使用関係証明書（PDF：89KB）
6	実務従事証明書（一般従事者用）	実務従事証明書（エクセル：15KB）実務従事証明書（PDF：88KB）
7	業務従事証明書（登録販売者用）	業務従事証明書（エクセル：17KB）業務従事証明書（PDF：90KB）
8	実務従事確認書（一般従事者用）	実務従事確認書（エクセル：15KB）実務従事確認書（PDF：91KB）
9	業務従事確認書（登録販売者用）	業務従事確認書（エクセル：18KB）業務従事確認書（PDF：93KB）
10	勤務状況報告書（実務従事証明書、業務従事証明書、実務従事確認書又は業務従事確認書の添付書類）	勤務状況報告書（エクセル：19KB）勤務状況報告書（PDF：358KB）
11	診断書 ※申請者の欠格条項(6)欄に該当する場合は添付してください。	診断書（ワード：15KB）診断書（PDF：67KB）
12	特定販売に関する事項	特定販売に関する事項（ワード：32KB）特定販売に関する事項（PDF：135KB）
13	添付書類の省略（薬局、店舗販売業）	添付書類の省略（ワード：34KB）添付書類の省略（PDF：83KB）
14	遅延理由書（事後）	遅延理由書（事後）（ワード：27KB）遅延理由書（事後）（PDF：69KB）
15	遅延理由書（事前：薬局、店舗販売業のみ）（薬局・店舗の名称、相談時及び緊急時の連絡先、特定販売に関すること）	遅延理由書（事前）（ワード：27KB）遅延理由書（事前）（PDF：74KB）

卸売販売業
番号	書式名	ダウンロード書式
1	構造設備の概要(卸売販売業)	構造設備の概要（ワード：25KB）構造設備の概要（PDF：165KB）
2	診断書 ※申請者の欠格条項(6)欄に該当する場合は添付してください。	診断書（ワード：15KB）診断書（PDF：67KB）
3	使用関係証明書	使用関係証明書（ワード：19KB）使用関係証明書（PDF：89KB）
4	特定品目卸用従事証明書（指定卸売医療用ガス類、指定卸売歯科用医薬品）	特定品目卸管理者用従事証明書（ワード：38KB）特定品目卸管理者用従事証明書（PDF：123KB）
5	添付書類の省略（卸売販売業、医療機器等販売業及び貸与業）	添付書類の省略（ワード：34KB）添付書類の省略（PDF：86KB）
6	遅延理由書（事後）	遅延理由書（事後）（ワード：27KB）遅延理由書（事後）（PDF：69KB）

医療機器関係(高度管理医療機器等販売業及び貸与業、管理医療機器販売業及び貸与業)


番号	書式名	ダウンロード書式
1	平面図（医療機器販売業及び貸与業）	平面図（PDF：232KB）平面図（PDF：232KB）
2	使用関係証明書	使用関係証明書（ワード：19KB）使用関係証明書（PDF：89KB）
3	診断書 ※申請者の欠格条項(6)欄に該当する場合は添付してください。	診断書（ワード：15KB）診断書（PDF：67KB）
4	添付書類の省略（卸売販売業、医療機器等販売業及び貸与業）	添付書類の省略（ワード：34KB）添付書類の省略（PDF：86KB）
5	遅延理由書（事後）	遅延理由書（事後）（ワード：27KB）遅延理由書（事後）（PDF：69KB）

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ファックス：043-203-5251

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