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更新日：2023年11月6日
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高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請の手続き
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新たな許可を申請する場合は、千葉市保健所総務課窓口にて直接お手続きください。 （郵送による受付はできません。） |
新たに高度管理医療機器等販売業・貸与業を開始するとき、営業所を移転するときに必要な申請
- 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（様式第八十七）
- 受付窓口…千葉市保健所総務課（千葉市内に、営業所の所在地を有する場合のみ）
- 提出期限…事前
- 提出部数…1部
- 標準処理期間…20日間（土日・祝日等を除く。）許可基準調査の状況などによっては、このとおりではありません。
提出添付書類等
- 営業所の平面図
- 登記事項証明書（法人の場合）
- 役員の業務分掌表（法人の場合）（役員全員が責任役員の場合は不要）
- 管理者の雇用証明書
- 管理者の資格を証する書類（販売貸与管理者基礎講習の修了証等）の写しと原本
（資格証原本や卒業証書は、窓口にて写しと照合後、直ちに返却します。成績証明書、卒業証明書等については原本を提出してください。） - 添付書類の省略（省略がある場合）
- 手数料・・・34,100円（現金）
提出書類の記入上の注意等
許可申請書について
兼営事業の種類について
以下に該当する場合は、「兼営事業の種類」欄に記入してください。
学校薬剤師、薬剤師会が開設した薬局等における夜間・休日等の調剤を行う薬剤師、隣接する医療機関の医師等
2.兼営事業が下記のいずれかに該当するとき
医薬品医療機器等法上の許可（薬局、店舗販売業、卸売販売業、医療機器修理業等）のほか、毒物及び劇物取締法の販売業・輸入業・製造業の登録
申請者の欠格条項について
1.当該事実がない場合の(1)欄から(7)欄までの記載
a.個人開設又は責任役員が1人のとき：「なし」
b.責任役員が複数人いるとき：「全員なし」
2.当該事実がある場合の記載
a.(1)及び(2)欄に当該事実あり：その理由及び年月日
b.(3)欄に当該事実あり：その罪、刑、刑の確定年月日及びその執行終了日
c.(4)欄に当該事実あり：その違反の事実及び違反した年月日
d.(6)欄に当該事実あり：「別紙のとおり」と記載し、当該申請者の診断書を添付
以下の場合にあてはまるときは、備考欄にその旨を記載してください。
1.許可日の希望がある場合
2.全くの新規申請でない場合（移転、申請者変更等）
例）千保第〇〇号（許可有効期間の開始日）の移転
営業所の平面図について
- 営業所全体について、平面図を用意してください（別紙添付可）。
- 医療機器の保管・陳列設備、冷暗所（冷暗所保管の医療機器の取扱う場合）を明記してください。
役員の業務分掌表（法人の場合）について
- 謄本に載っている代表取締役、取締役（社外取締役を含む）を全て記載し、そのうえで「責任役員」を画定してください。（代表権のある役員については、全員「責任役員」に入れてください）。
- 見本を参考にしてください。
管理者の資格を証する書類の原本と写しについて
- 資格証については、原本を確認します。
- 資格証及び卒業証書については、あらかじめその写しを用意し、原本と一緒に持参してください。（資格証原本は写しと照合後直ちに返却します。）
- 卒業証明書や成績証明書等を使用する場合には、原本を提出してください。
※管理者の資格について
a.基礎講習区分の修了者
高度管理医療機器営業所管理者講習
指定視力補正用レンズ営業所管理者講習
プログラム高度管理医療機器営業所管理者講習
b.a.と同等と認められた資格
医師、歯科医師、薬剤師、医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者（大学等専門課程修了者を含む）、医療機器製造業又は修理業の責任技術者の要件を満たす者（大学等専門課程修了者を含む）、みなし合格登録販売者、販売管理責任者講習を修了した者
※千葉市では、
大学等（大学と高等専門学校（高専））専門課程修了者は、医療機器製造販売業の総括製造販売責任者とみなします。
高校等（高校と専修学校の専門課程）専門課程修了者は、医療機器製造業又は修理業の責任技術者とみなします。
専門課程の詳細（学部、取得科目等が細かく定められています。）や医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後の安全管理に関する業務従事経験による管理者資格を予定されている方は、あらかじめご相談ください。
添付書類の省略について
- 過去5年以内に千葉市保健所（薬務・毒物劇物関連）に提出した書類（登記事項証明書、診断書、疎明書及び雇用証明書）の添付省略を希望する場合には、以下のいずれかの対応をしてください。
1.添付書類の省略（卸売販売業、医療機器等販売業及び貸与業用）の添付
2.申請書備考欄に必要事項を記入
例）登記事項証明書 卸売販売業千保第○○○○号 ○○株式会社千葉営業所 令和○年○月○日付け変更届に添付
その他
書類申請後、保健所職員が営業所の所在地にて基準調査を行い、その結果により許可証を交付します。
許可されるまでは、医療機器の保管・陳列・販売等はできません。
このページの情報発信元
保健福祉局医療衛生部保健所総務課
千葉市中央区問屋町1-35 千葉ポートサイドタワー12階
電話：043-238-9967
ファックス：043-203-5251
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