更新日：2026年9月8日

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高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請の手続き

ご注意ください

新たな許可を申請する場合は、申請前に事前相談が必要です。

構造設備が基準に適合しているか事前確認を行いますので、設計変更や構造変更が可能な段階で平面図等をご持参ください。（電話での予約が必要です。）

特定保守管理医療機器を取り扱う場合においても、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。

申請については、千葉市保健所総務課窓口にて直接お手続きください。

（郵送による受付はできません。）

新たに高度管理医療機器等販売業・貸与業を開始するとき、営業所を移転するときに必要な申請

  • 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（様式第八十七）

高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書（ワード：32KB）

高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書（PDF：119KB）

  • 受付窓口…千葉市保健所総務課（千葉市内に、営業所の所在地を有する場合のみ）
  • 提出期限…事前
  • 提出部数…1部
  • 標準処理期間…14日間（土日・祝日等を除く。）許可基準調査の状況などによっては、このとおりではありません。

提出添付書類等

  1. 営業所の平面図
  2. 登記事項証明書（法人の場合）
  3. 管理者の使用関係証明書
  4. 管理者の資格を証する書類（販売貸与管理者基礎講習の修了証等）（原本確認が必要です）
  5. 添付書類の省略（省略がある場合）
  6. 手数料・・・34,100円（現金）

添付書類ひな形ダウンロード

提出書類の記入上の注意等

許可申請書について

兼営事業の種類について

以下に該当する場合は、「兼営事業の種類」欄に記入してください。

1.管理者が次に挙げるいずれかの兼務をするとき
学校薬剤師、薬剤師会が開設した薬局等における夜間・休日等の調剤を行う薬剤師、隣接する医療機関の医師等

2.兼営事業が下記のいずれかに該当するとき
医薬品医療機器等法上の許可（薬局、店舗販売業、卸売販売業、医療機器修理業等）のほか、毒物及び劇物取締法の販売業・輸入業・製造業の登録

申請者の欠格条項について

1.当該事実がない場合の(1)欄から(7)欄までの記載

a.個人開設又は責任役員が1人のとき：「なし」
b.責任役員が複数人いるとき：「全員なし」

2.当該事実がある場合の記載

a.(1)及び(2)欄に当該事実あり：その理由及び年月日
b.(3)欄に当該事実あり：その罪、刑、刑の確定年月日及びその執行終了日
c.(4)欄に当該事実あり：その違反の事実及び違反した年月日
d.(6)欄に当該事実あり：「別紙のとおり」と記載し、当該申請者の診断書を添付

以下の場合にあてはまるときは、備考欄にその旨を記載してください。

1.許可日の希望がある場合

2.全くの新規申請でない場合（移転、申請者変更等）

例）千保第〇〇号（許可有効期間の開始日）の移転

 営業所の平面図について

  • 営業所全体について、平面図を用意してください（別紙添付可）。
  • 医療機器の保管・陳列設備、冷暗所（冷暗所保管の医療機器の取扱う場合）を明記してください。

添付書類ひな形ダウンロード

 管理者の資格を証する書類について

  • 以下のいずれかの方法で提出してください。

1.資格証や卒業証書、成績証明書、卒業証明書、販売貸与管理者基礎講習の終了証等の写しに以下の（ア）から（ウ）までの事項を記載し、原本証明が行われたものを提出

（ア）当該写しと原本が相違ない旨

（イ）原本証明を行った年月日

（ウ）証明者の氏名（法人の場合は法人名及び代表者の氏名）

2.資格証や卒業証書、成績証明書、卒業証明書、販売貸与管理者基礎講習の終了証等の原本とその写しを提出（窓口で確認後、原本は直ちに返却します。）

 

※管理者の資格について

a.基礎講習区分の修了者

高度管理医療機器営業所管理者講習

指定視力補正用レンズ営業所管理者講習

プログラム高度管理医療機器営業所管理者講習

b.a.と同等と認められた資格

医師、歯科医師、薬剤師、医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者（大学等専門課程修了者を含む）

医療機器製造業又は修理業の責任技術者の要件を満たす者（大学等専門課程修了者を含む）

みなし合格登録販売者

販売管理責任者講習を修了した者

※千葉市では、

大学等（大学と高等専門学校（高専））専門課程修了者は、医療機器製造販売業の総括製造販売責任者とみなします。

高校等（高校と専修学校の専門課程）専門課程修了者は、医療機器製造業又は修理業の責任技術者とみなします。

専門課程の詳細（学部、取得科目等が細かく定められています。）や医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後の安全管理に関する業務従事経験による管理者資格を予定されている方は、あらかじめご相談ください。

 登記事項証明書について

  • 以下のいずれかの方法で提出してください。

1.登記事項証明書の写しに以下の（ア）から（ウ）までの事項を記載し、原本証明が行われたものを提出

（ア）当該写しと原本が相違ない旨

（イ）原本証明を行った年月日

（ウ）証明者の氏名（法人の場合は法人名及び代表者の氏名）

2.登記事項証明書の原本を提出

 添付書類の省略について

  • 過去5年以内に千葉市保健所（薬務・毒物劇物関連）に提出した書類（登記事項証明書、診断書、疎明書及び雇用証明書）の添付省略を希望する場合には、以下のいずれかの対応をしてください。

1.添付書類の省略（卸売販売業、医療機器等販売業及び貸与業用）の添付

2.申請書備考欄に必要事項を記入

例）登記事項証明書　卸売販売業千保第○○○○号　○○株式会社千葉営業所　令和○年○月○日付け変更届に添付

資格証等の原本の写しを提出する際の留意事項

  • 一度の申請等で原本証明の対象となる証書等が複数枚となる場合は、原本証明した証書等を一覧化した原本証明書（ワード：33KB）を作成の上、提出することでも差し支えありません。

その他

書類申請後、保健所職員が営業所の所在地にて基準調査を行い、その結果により許可証を交付します。

許可されるまでは、医療機器の保管・陳列・販売等はできません。

このページの情報発信元

保健福祉局医療衛生部保健所総務課

千葉市中央区問屋町1-35 千葉ポートサイドタワー12階

電話：043-238-9967

ファックス：043-203-5251

somu.PHO@city.chiba.lg.jp

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