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更新日：2026年9月8日
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高度管理医療機器等販売業・貸与業の変更の届出
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郵送の場合の注意事項は、以下のとおりです。
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申請事項を変更した場合に必要な届出
高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けた者が、下記の申請事項を変更した場合は、届け出なければなりません。
- 受付窓口…千葉市保健所総務課（千葉市内に、営業所の所在地を有する場合のみ）
- 提出期限…変更後30日以内
- 提出部数…1部
届出事項及び提出書類
届け出るべき変更事項
《1》営業者の氏名又は住所（法人にあっては、その名称又は本社所在地）
※営業所を移転するとき：新規の取扱いとなります（現行の営業所には廃止の手続きが必要となります）。あらかじめ許可を取得しておく必要がありますので、注意してください。
※所在地の住居表示の変更（※移転ではない）：許可証の書換えが必要なければ、次回更新申請時に届出してください。許可証の書換えが必要な場合は、変更事項を「営業所の住居表示」として、変更届及び書換え交付申請書を提出していただくことになりますが、詳細についてはお問い合わせください。
《1》営業者の氏名又は住所（法人にあっては、その名称又は主たる事務所の所在地）の変更
営業者が法人の場合
- 変更届（様式第六）
- 登記事項証明書（変更の前後が確認できる履歴事項全部証明書等）
以下のいずれかの方法で提出してください。
1.登記事項証明書の写しに以下の（ア）から（ウ）までの事項を記載し、原本証明が行われたものを提出
（ア）当該写しと原本が相違ない旨
（イ）原本証明を行った年月日
（ウ）証明者の氏名（法人の場合は法人名及び代表者の氏名）
2.登記事項証明書の原本を提出
※変更事項が、法人の名称の場合は、「許可証の書換え」を検討してください。
営業者が個人の場合
- 変更届（様式第六）
- 戸籍謄本等（変更の前後が確認できるもの）
以下のいずれかの方法で提出してください。
1.戸籍謄本等の写しに以下の（ア）から（ウ）までの事項を記載し、原本証明が行われたものを提出
（ア）当該写しと原本が相違ない旨
（イ）原本証明を行った年月日
（ウ）証明者の氏名（法人の場合は法人名及び代表者の氏名）
2.戸籍謄本等の原本を提出
※変更事項が、個人の氏名の場合は、「許可証の書換え」を検討してください。
《2》管理者の氏名又は住所の変更
管理者変更の場合（管理者の交代）
- 変更届（様式第六）(※変更内容には管理者の氏名と住所の両方を記入してください。)
- 営業者と管理者との雇用契約等を示す書類（使用関係証明書等）
- 管理者の資格を証する書類（医療機器販売貸与管理者基礎講習修了証等）
以下のいずれかの方法で提出してください。
1.資格証や卒業証書、成績証明書、卒業証明書、販売貸与管理者基礎講習の終了証等の写しに以下の（ア）から（ウ）までの事項を記載し、原本証明が行われたものを提出
（ア）当該写しと原本が相違ない旨
（イ）原本証明を行った年月日
（ウ）証明者の氏名（法人の場合は法人名及び代表者の氏名）
2.資格証や卒業証書、成績証明書、卒業証明書、販売貸与管理者基礎講習の終了証等の原本とその写しを提出（窓口で確認後、原本は直ちに返却します。）
※薬局内の勤務薬剤師が管理者となった場合においても、薬剤師免許証の添付が必要です。
※管理者の資格について
新しい管理者については、氏名及び住所とともに、資格名又は各基礎講習区分に対応する医薬品医療機器等法施行規則第162条の条項を記入する必要があります。
a.基礎講習区分の修了者（対応する条項を記入）
第162条第1項第1号：高度管理医療機器営業所管理者講習
第162条第2項第1号：指定視力補正用レンズ営業所管理者講習
第162条第3項第1号：プログラム高度管理医療機器営業所管理者講習
b.a.と同等と認められた資格（第162条第1項第2号と記載）
医師、歯科医師、薬剤師、医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者（大学等専門課程修了者を含む）
医療機器製造業又は修理業の責任技術者の要件を満たす者（大学等専門課程修了者を含む）
みなし合格登録販売者
販売管理責任者講習を修了した者
※千葉市では、
大学等（大学と高等専門学校（高専））専門課程修了者は、医療機器製造販売業の総括製造販売責任者とみなします。
高校等（高校と専修学校の専門課程）専門課程修了者は、医療機器製造業又は修理業の責任技術者とみなします。
専門課程の詳細（学部、取得科目等が細かく定められています。）や医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後の安全管理に関する業務従事経験による管理者資格を予定されている方は、あらかじめご相談ください。
管理者の氏名又は住所の変更
- 変更届（様式第六）(※変更内容には管理者の氏名と住所の両方を記入してください。添付すべき書類はありません。)
《3》許可の別の変更
- 変更届（様式第六）
※「許可証の書換え」を検討してください。
《4》責任役員（法人の場合のみ）
- 変更届（様式第六）
- 登記事項証明書（変更の前後が確認できる履歴事項全部証明書等）
以下のいずれかの方法で提出してください。
1.登記事項証明書の写しに以下の（ア）から（ウ）までの事項を記載し、原本証明が行われたものを提出
（ア）当該写しと原本が相違ない旨
（イ）原本証明を行った年月日
（ウ）証明者の氏名（法人の場合は法人名及び代表者の氏名）
2.登記事項証明書の原本を提出
- 新たな責任役員が「法第 5 条第 3 号イから ト までのいずれかに掲げる者」に該当するときは、いずれに該当するかを記載し、必要に応じ診断書等を添付してください。
《5》営業所の名称の変更
- 変更届（様式第六）
※「許可証の書換え」を検討してください。
《6》営業所の構造設備の変更（営業所の増築や医療機器の陳列・保管場所の移動・変更など）
- 変更届（様式第六）
- 変更前・変更後の営業所の平面図
※後日、日程調整のうえ現地確認を行います。
届出様式等
- 変更届（様式第六）
※変更後30日を経過してから届け出る場合には、遅延理由書（事後）の添付が必要です。
変更届書の記入上の注意等
業務の種別について
高度管理医療機器等販売業及び貸与業には、「高度管理医療機器等販売業」、「高度管理医療機器等販売業及び貸与業」及び「高度管理医療機器等貸与業」があります。許可証を参照し、許可の種類を確認してください。
許可番号及び年月日
許可証に記載されている許可番号（千保第〇〇〇〇号）と「有効期間の開始日」を記載してください。許可証が発行された日ではありませんので、注意してください。
添付書類の省略について
- 過去5年以内に千葉市保健所（薬務・毒物劇物関連）に提出した書類（登記事項証明書、診断書、疎明書及び使用関係証明書）の添付省略を希望する場合には、以下のいずれかの対応をしてください。
2.申請書備考欄に必要事項を記入
例）登記事項証明書 卸売販売業千保第○○○○号 ○○株式会社千葉営業所 令和○年○月○日付け変更届に添付
資格証等の原本の写しを提出する際の留意事項
- 一度の申請等で原本証明の対象となる証書等が複数枚となる場合は、原本証明した証書等を一覧化した原本証明書（ワード：33KB）を作成の上、提出することでも差し支えありません。
その他
営業所を移転するときは、変更ではありません。
新しい営業所においては新たに許可申請（事前）が必要であり、旧営業所おいては廃止届の手続きが必要です。
このページの情報発信元
保健福祉局医療衛生部保健所総務課
千葉市中央区問屋町1-35 千葉ポートサイドタワー12階
電話：043-238-9967
ファックス：043-203-5251
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