高度管理医療機器等販売業・貸与業の変更の届出

令和３年８月１日から、責任役員変更以外の変更届には、令和３年８月１日時点の責任役員を追記する必要がある場合があります。（許可ごとに１度届出してください。）

　薬剤師の変更届等の際、今までの変更届に加えて、備考欄に令和３年８月１日時点の責任役員について追記が必要になる場合があります。記載例（PDF：289KB）

　なお、責任役員の追記事項は、取得している許可ごとに１度提出すれば、次回からは不要です。

ご注意ください

管理者の変更手続きのうち、資格証や卒業証書が必要な手続きは、郵送による受付ができません。保健所総務課に直接ご来所ください。

それ以外の変更事項についての変更届は、保健所窓口でも郵送でも受付可能です。
郵送の場合の注意事項は、以下のとおりです。

届出日は保健所が届出を受理した日となります。
変更後30日以内の平日に千葉市保健所へ到着するようにしてください（遅延の場合は遅延理由書を添付してください）。
控えが必要な場合には、変更届のコピーと返信用の封筒（必要分の切手を貼り、あて先を記載したもの）を同封してください。

申請事項を変更した場合に必要な届出

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けた者が、下記の申請事項を変更した場合は、届け出なければなりません。

受付窓口…千葉市保健所総務課（千葉市内に、営業所の所在地を有する場合のみ）
提出期限…変更後30日以内
提出部数…1部

届出事項及び提出書類

届け出るべき変更事項

《1》営業者の氏名又は住所（法人にあっては、その名称又は本社所在地）

※営業所を移転するとき：新規の取扱いとなります（現行の営業所には廃止の手続きが必要となります）。あらかじめ許可を取得しておく必要がありますので、注意してください。

※所在地の住居表示の変更（※移転ではない）：許可証の書換えが必要なければ、次回更新申請時に届出してください。許可証の書換えが必要な場合は、変更事項を「営業所の住居表示」として、変更届及び書換え交付申請書を提出していただくことになりますが、詳細についてはお問い合わせください。

《1》営業者の氏名又は住所（法人にあっては、その名称又は主たる事務所の所在地）の変更

営業者が法人の場合

変更届（様式第六）

記載例（法人名称及び営業所名称を変更したとき）（PDF：224KB）

登記事項証明書（変更の前後が確認できる履歴事項全部証明書等）

※変更事項が、法人の名称の場合は、「許可証の書換え」を検討してください。

※別法人の許可に変更したい場合（同じ法人名称の場合を含む）は、許可の取り直し（及び現許可の廃止）となるため、変更届の対象ではありません。

営業者が個人の場合

- 変更届（様式第六）
- 戸籍謄本等（変更の前後が確認できるもの）

※変更事項が、個人の氏名の場合は、「許可証の書換え」を検討してください。

※個人名義から法人名義の許可に変更したい場合は、許可の取り直し（及び現許可の廃止）となるため、変更届の対象ではありません。

《2》管理者の氏名又は住所の変更

管理者変更の場合（管理者の交代）

変更届（様式第六）(※変更内容には管理者の氏名と住所の両方を記入してください。)

記載例（PDF：274KB）

営業者と管理者との雇用契約等を示す書類（雇用証明書等）
管理者の資格を証する書類（医療機器販売貸与管理者基礎講習修了証等）の原本とその写し
（資格証原本や卒業証書原本は、窓口にて写しと照合後、直ちに返却します。成績証明書、卒業証明書等については原本を提出してください。）

※薬局内の勤務薬剤師が管理者となった場合においても、薬剤師免許とそのコピーの添付が必要です。

※管理者の資格について
新しい管理者については、氏名及び住所とともに、資格名又は各基礎講習区分に対応する医薬品医療機器等法施行規則第162条の条項を記入する必要があります。

a.基礎講習区分の修了者（対応する条項を記入）
第162条第1項第1号：高度管理医療機器営業所管理者講習
第162条第2項第1号：指定視力補正用レンズ営業所管理者講習
第162条第3項第1号：プログラム高度管理医療機器営業所管理者講習

b.a.と同等と認められた資格（第162条第1項第2号と記載）
医師、歯科医師、薬剤師、医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者（大学等専門課程修了者を含む）、医療機器製造業又は修理業の責任技術者の要件を満たす者（大学等専門課程修了者を含む）、みなし合格登録販売者、販売管理責任者講習を修了した者
※千葉市では、
大学等（大学と高等専門学校（高専））専門課程修了者は、医療機器製造販売業の総括製造販売責任者とみなします。
高校等（高校と専修学校の専門課程）専門課程修了者は、医療機器製造業又は修理業の責任技術者とみなします。
専門課程の詳細（学部、取得科目等が細かく定められています。）や医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後の安全管理に関する業務従事経験による管理者資格を予定されている方は、あらかじめご相談ください。

管理者の氏名又は住所の変更

- 変更届（様式第六）(※変更内容には管理者の氏名と住所の両方を記入してください。添付すべき書類はありません。)

《3》許可の別の変更

変更届（様式第六）

※「許可証の書換え」を検討してください。

《4》責任役員（法人の場合のみ）

変更届（様式第六）

記載例（代表者及び責任役員を変更したとき）（PDF：232KB）

役員の業務分掌表（登記事項証明書に載っている代表取締役、取締役（社外取締役を含む）を全て記載し、そのうえで責任役員を画定してください。なお、代表権のある役員については、全員「責任役員」に入れてください。）
登記事項証明書（変更の前後が確認できる履歴事項全部証明書等）
新たな責任役員が「法第 5 条第 3 号イからトまでのいずれかに掲げる者」に該当するときは、いずれに該当するかを記載し、必要に応じ診断書等を添付してください。