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更新日：2026年9月8日
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管理医療機器販売業・貸与業の届出
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※高度管理医療機器・特定保守管理医療機器を取扱うには、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。 ※郵送の場合の注意事項は、以下のとおりです。
※届出が受理されてから管理医療機器の取扱いを開始してください。 |
新たに管理医療機器販売業・貸与業を開始するとき、営業所を移転するときに必要な届出
- 管理医療機器販売業・貸与業届書（様式第八十八）
記載例1（PDF：257KB）：管理者を設置する必要がない管理医療機器を販売・貸与する場合（家庭用電気治療器を除く家庭用管理医療機器）
記載例2（PDF：281KB）：管理者の設置が必要な管理医療機器を販売・貸与する場合
※兼営事業の種類について
以下に該当する場合は、「兼営事業の種類」欄に記入してください。
- 管理者が次に挙げるいずれかの兼務をするとき
学校薬剤師、薬剤師会が開設した薬局等における夜間・休日等の調剤を行う薬剤師、隣接する医療機関の医師等 - 兼営事業が下記のいずれかに該当するとき
医薬品医療機器等法の製造販売業・製造業の許可のほか、毒物及び劇物取締法の販売業・輸入業・製造業の登録、検体測定室、施術所、衛生検査所
- 受付窓口…千葉市保健所総務課（千葉市内に、営業所の所在地を有する場合のみ）
- 提出期限…事前（届出が受理されてから管理医療機器の取扱いを開始してください。）
- 提出部数…2部（2部必要です。1部は、窓口で受付後、直ちに返却します。これが”許可証”の代わりとなります。大切に保管してください。）
提出添付書類等
- 営業所の平面図
- 管理者の資格を証する書類（家庭用の管理医療機器（電気治療器を除く）のみを取扱う場合は不要です）
以下のいずれかの方法で提出してください。
1.資格証や卒業証書、成績証明書、卒業証明書、販売貸与管理者基礎講習の終了証等の写しに以下の（ア）から（ウ）までの事項を記載し、原本証明が行われたものを提出
（ア）当該写しと原本が相違ない旨
（イ）原本証明を行った年月日
（ウ）証明者の氏名（法人の場合は法人名及び代表者の氏名）
2.資格証や卒業証書、成績証明書、卒業証明書、販売貸与管理者基礎講習の終了証等の原本とその写しを提出（窓口で確認後、原本は直ちに返却します。）
その他
- 取扱う医療機器が管理医療機器に該当するかどうかは、あらかじめ、その医療機器の表示を確認し、不明点がある場合には製造販売メーカー等へ確認してください。
- 届出者の変更及び移転の場合は、新たに届出する必要があります。その際には、旧届出を廃止してください。
- 家庭用の管理医療機器（電気治療器を除く）のみを取り扱う場合は、届出書の管理者の欄を空欄にしてください。
- 販売・貸与期間が決まっている場合（おおむね3か月以内）は、備考欄にその期間を記載してください。
- 医療機器の分類における一般的名称が「電子体温計」、「女性向け避妊用コンドーム」、「男性向け避妊用コンドーム」の取扱いについては、届出の必要はありません。
- 高度管理医療機器・特定保守管理医療機器を取扱うには、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。
このページの情報発信元
保健福祉局医療衛生部保健所総務課
千葉市中央区問屋町1-35 千葉ポートサイドタワー12階
電話：043-238-9967
ファックス：043-203-5251
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