店舗販売業許可申請の手続き

新たに医薬品の店舗販売業を開始するとき、又は店舗を移転するときに必要な申請

• 医薬品販売業許可申請書（様式第七十六）

• 受付窓口…千葉市保健所総務課（店舗の所在地が千葉市内の場合のみ）
• 提出期限…事前
• 提出部数…1部
• 標準処理期間…20日間（土日・祝日等を除く。）許可基準調査の状況等によっては、このとおりではありません。

提出添付書類等

1. 構造設備の概要（店舗用）
2. 体制の概要（店舗販売業）
3. 薬剤師又は登録販売者一覧表
4. 実務従事証明書、業務従事証明書、実務従事確認書又は業務従事確認書及び勤務状況報告書（登録販売者が店舗管理者の場合）
5. 特定販売に関する事項（特定販売を行う場合のみ必要）
6. 登記事項証明書（法人の場合）
7. 管理者の使用関係証明書
8. 勤務薬剤師・販売従事者の使用関係証明書
9. 薬剤師免許証（原本確認が必要です）
10. 登販売従事登録証（原本確認が必要です）
11. 特定管理医療機器・電気治療器を取扱う店舗においては、管理者の資格証の原本とコピー
12. 添付書類の省略（省略がある場合）
13. 手数料・・・34,100円（現金）
14. 診断書（申請者が法人の場合には、薬事に関する業務に責任を有する役員の診断書。ただし、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者に限る。）

添付書類の書式ひな形ダウンロード

※申請時に指針及び手順書を持参していただくと、現地調査の時間短縮を図ることができます。（一旦お預かりし、現地調査時に返却します。不足事項がある場合、別途ご連絡します。）

提出書類の記入上の注意等

店舗販売業許可申請書について

 構造設備の概要（店舗用）について

• 店舗全体の平面図を記載してください（別紙添付可）。
• 壁からの内寸（m）の測定を記載します。
• 店舗面積及び医薬品保管庫（売り場外のバックヤード等に専用の医薬品保管場所を設け医薬品を保管する場合）の面積を算出して記載してください。
• 閉鎖設備の概要、情報提供を行う場所等を概略で記載してください。
• 毒薬保管庫（毒薬を取扱う場合）、冷暗貯蔵庫（冷暗所にて保管すべき医薬品を取扱う場合）を平面図内に明記してください。
• 一般用医薬品を取り扱う場合は、陳列場所及び保管場所を明記してください。

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 業務体制の概要について

• 店舗体制の確認のために、提出してください。

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 実務従事証明書、業務従事証明書、実務従事確認書又は業務従事確認書及び勤務状況報告書について

• 店舗管理者として登録販売者が勤務する場合に必要です。
• 実務従事証明書、業務従事証明書、実務従事確認書又は業務従事確認書1枚ごとに、対応する期間の勤務状況報告書を添付してください。
• 必要に応じて、登録販売者に対する研修受講を証する書類を添付してください。

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 薬剤師免許証・販売従事登録証について

• 以下のいずれかの方法で提出してください。

 登記事項証明書について

• 以下のいずれかの方法で提出してください。

 特定販売に関する事項について

• 特定販売を行う場合のみ、提出してください。
• ホームページを利用して広告する場合は、以下の内容が分かる書類を添付すること。

1. ホームページのトップページ
2. 医薬品の表示内容（個別の販売ページ、販売する医薬品一覧、検索結果等）
3. 店舗販売業の管理及び運営に関する事項
4. 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項
5. 店舗販売業の主な外観の写真
6. 一般医薬品の陳列の状況を示す写真
7. 現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別及び氏名
8. 開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間及び特定販売を行う時間
9. 特定販売を行う一般用医薬品の使用期限

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 特定管理医療機器、電気治療器を取り扱う場合の管理者の資格について

• 店舗販売業においては、その許可の範囲内において、家庭用管理医療機器（電気治療器を除く）の販売・貸与が可能です。
• 特定管理医療機器、電気治療器の販売・貸与を行う場合には、有資格者を管理者として設置しなければなりません。管理者の資格証を以下のいずれかの方法で提出してください。

 添付書類の省略について

• 過去5年以内に千葉市保健所（薬務・毒物劇物関連）に提出した書類（登記事項証明書、診断書、疎明書及び使用関係証明書等）の添付省略を希望する場合には、以下のいずれかの対応をしてください。

資格証等の原本の写しを提出する際の留意事項

• 一度の申請等で原本証明の対象となる証書等が複数枚となる場合は、原本証明した証書等を一覧化した原本証明書（ワード：33KB）を作成の上、提出することでも差し支えありません。

店舗販売業における店舗内掲示（医薬品医療機器等法第29条の4）

• 店舗内掲示の具体例
• 利用者が閲覧できるように掲示してください。

店舗販売業における指針及び手順書

店舗販売業における指針及び手順書の作成モデル及びマニュアル等

その他

書類申請後、保健所職員の立入による許可基準調査を行い、その結果により許可証を交付します。
許可されるまでは、医薬品の保管・陳列・販売等はできません。

店舗販売業許可においては、その許可の範囲内において家庭用管理医療機器、特定管理医療機器（管理者の設置が必要）の取扱いが可能です。
また、高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器の販売・貸与をする場合には、高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可を取得する必要があります。（取扱う医療機器が管理医療機器に該当するかは、あらかじめ、その医療機器の表示を確認し、不明な点がある場合には、製造販売メーカー等に確認してください。）

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