診療所における検体検査について

診療所の管理者は、自らの診療所内において検体検査の業務を行う場合、医療法（外部サイトへリンク）第15条の2の規定に基づき、医療法施行規則（外部サイトへリンク）第9条の7に定められた基準に適合させるとともに、第9条の7の2及び第9条の7の3に定める精度管理のための体制を整備しなければなりません。

例外規定等		標準の施設	血清分離を行わない施設	血清分離のみ行う施設
精度管理責任者		必要	必要	必要
遺伝子関連・染色体検査に係る精度管理責任者		必要（遺伝子関連・染色体検査を行う場合のみ）	必要（遺伝子関連・染色体検査を行う場合のみ）	必要（遺伝子関連・染色体検査を行う場合のみ）
標準作業書	検査機器保守管理	必要	必要	必要
標準作業書	測定	必要	必要（血清分離に関する事項以外）	必要（血清分離に関する事項のみ）
作業日誌	検査機器保守管理	必要	必要	必要
作業日誌	測定	必要	必要（血清分離に関する事項以外）	必要（血清分離に関する事項のみ）
台帳	試薬管理	必要	必要	-
	統計学的精度管理	必要（内部制度管理または外部制度管理調査の受検を行った場合）		-
	外部精度管理	必要（内部制度管理または外部制度管理調査の受検を行った場合）		-
内部精度管理		努力	努力	努力
外部精度管理調査		努力	努力	-
業務従事者に対する研修		必要：遺伝子関連・染色体検査を行う従事者努力：その他の従事者	必要：遺伝子関連・染色体検査を行う従事者努力：その他の従事者	必要：遺伝子関連・染色体検査を行う従事者努力：その他の従事者

その他

診療所の管理者が、診療所内の検体検査の業務を委託業者に委託（ブランチラボ）、または院外の委託業者に検体検査を委託しようとする場合は、医療法（外部サイトへリンク）第15条の3の規定に基づき、医療法施行規則（外部サイトへリンク）第9条の8に規定された基準に適合した業者を選定する必要があります（→業務委託契約について）。

また、他の病院または診療所に検体検査を委託する場合、あるいは他の病院または診療所から検体検査を受託する場合は、下記通知を参考にしてください。